2025 年 9 月 9 日，白宫和美国食品和药物管理局（FDA） 宣布进行广泛改革，遏制直接面向消费者（DTC）的欺骗性药品广告, 这预示着执法力度将大大加强。.

 

概述
2025 年 9 月 9 日，白宫指示卫生与公众服务部（HHS）和食品及药物管理局 恢复处方药广告的透明度和问责制. .作为回应、, 食品及药物管理局发出数千封信函 要求删除误导性广告，并向开展欺骗性宣传活动的公司发出了约 100 封禁止令。该机构还宣布制定新的规则，以堵住 “充分条款 ”漏洞。该机构称，该漏洞使药品生产商得以在广播和数字广告中隐瞒关键的安全风险。.

 

FDA 正在加强对欺骗性 DTC 药品广告的执法力度

食品及药物管理局以非常直接的方式向制药行业发出通知，该局将积极寻求打击违规的欺骗性 DTC 药品广告。FDA 警告说，经过多年的宽松执法--近年来 FDA 大幅减少了与 DTC 药品广告相关的警告信数量--制药商现在已经注意到，FDA 打算积极部署其可用的执法工具，包括人工智能和技术辅助执法工具，以主动监测和审查 DTC 药品广告。.

 

主要收获

  • 强化执法态势： 美国食品及药物管理局以前所未有的规模发出了停止令，并承诺继续对 DTC 药物广告进行严格监控。.
  • 规则制定在即： 该机构将启动规则制定工作，旨在堵住允许制药商在广告中向患者隐瞒风险信息的漏洞。.
  • 关注数字和社交媒体： FDA 特别强调了对影响者促销和数字广告的关注，因为它们模糊了基于证据的信息和宣传材料之间的界限。.
  • 合规期望： 食品及药物管理局指示药品生产商删除任何不合规的广告，并使所有宣传沟通符合规定。.

 

工业界的下一步行动

制药行业应预见到 FDA 将加强审查。现在正是审查贵公司的广告和促销审查政策和程序的时候，以确保这些政策和程序符合 FDA 的 DTC 药品广告要求，并确保当前的产品标签和广告符合 FDA 的要求。.

 

我们将继续关注这一进展，以及其他与药品、医疗器械、生物制品、食品和膳食补充剂相关的 FDA 监管进展。如果我们能在此问题或类似的 FDA 监管问题上提供帮助，请联系我们。.

 

Kirton McConkie 将此文作为一项服务提供给公司的客户和朋友。本文仅供参考，不应被视为法律建议。如果您对这些发展可能对贵组织产生的影响有任何疑问，请联系 Seth Olson, Joseph Brubaker, 或 Jonathan Bench.