FDA 法规与合规律师｜指导企业从概念到合规
Kirton McConkie 的美国食品和药物管理局 (FDA) 监管团队指导新兴和成熟的医疗器械、制药、生物技术、食品、膳食补充剂、保健品和化妆品公司完成 FDA 监管产品生命周期的每一个步骤，包括早期产品开发、临床前和临床试验、与监管机构的战略互动、上市前产品审批和许可途径以及售后合规义务。.
我们利用团队在政府和行业的丰富经验以及广泛的国际网络，就复杂的 FDA 监管和合规问题为客户提供建议，包括
- 协助开发创新医疗产品（药物、生物制剂和医疗器械）的公司制定从早期开发到向美国食品及药物管理局提交上市前申请的监管战略。.
- 就 FDA 机构注册和上市要求为公司提供咨询。.
- 指导创新型医疗器械制造商完成 "突破性器械指定 "申请流程。.
- 就 FDA 上市前审批和许可途径（如 510(k)、de novos、上市前批准 (PMA) 和紧急使用授权 (EUA)）为医疗器械制造商提供咨询。.
- 为医疗器械公司提供质量体系法规（QSR/QSMR）和 ISO 13485 合规性方面的咨询服务。.
- 为应对 FDA 检查和行政措施（即 FDA 483、警告信和无标题信件）的公司提供咨询。.
- 就医疗器械报告 (MDR) 和产品召回合规性提供建议。.
- 与食品及药物管理局的进口官员和美国海关及边境保护局（CBP）进行谈判，确保被扣留的食品及药物管理局监管产品获释。.
- 为制药和医疗器械临床试验申办者提供临床试验网站（clinicaltrials.gov）报告上市合规方面的建议。.
- 为制药和医疗器械制造商提供州执照和许可证要求方面的咨询。.
- 就食品配料的监管状况、公认安全（GRAS）申报、膳食补充剂配料申报以及食品接触物质和包装材料向食品和食品包装公司提供咨询。.
- 协助投资者和投资基金对所投资公司及其交易和许可工作进行初步和持续的尽职调查。.
- 协助国际制造商履行与 FDA 相关的义务。.
我们的律师曾在美国食品和药物管理局以及华盛顿特区和国会山的其他联邦机构任职，能够就美国食品和药物管理局的政策、立法事宜和政府行政事务提供有效的法律咨询。我们的团队拥有丰富的经验，能够就联邦、州和地方立法策略提供建议，就拟议的规则制定撰写评论，并在行政听证和小组会议方面为客户提供支持。.
我们与公司和国际贸易团队密切合作，就并购交易、私募股权和资本市场交易的监管问题提供建议。我们还协助客户进行国际产品和前体采购以及供应链重组，评估和购买保险，并在全球范围内开展尽职调查。我们还与我们的诉讼团队合作，对行政越权和医疗器械渎职索赔进行辩护。.
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